食品医薬品局 警報を発した ケタミンは強力な麻酔薬であり、うつ病、不安、心的外傷後ストレス障害、その他の治療が難しい精神的健康問題の代替療法を求める人々の間で人気が高まっている。
複合薬剤とは、個々の患者の特定のニーズに合わせて研究室で変更または調整された薬剤です。
同庁は、受け取った有害事象の報告を引用し、配合ケタミンの監督下での使用は、失禁につながる可能性のある血圧上昇、呼吸抑制、尿路の問題などの危険な精神反応や健康上の問題のリスクを高めると警告した。
この警告は、診療所や「ウェルネスセンター」で施される精神科療法としてのケタミンの監督下での使用と、購入者が自宅で薬を服用できるように遠隔医療でケタミンを処方するオンライン販売業者とを区別しようとしている。
「精神疾患の治療のために調合業者や遠隔医療プラットフォームから調合されたケタミン製品を受け取った患者は、その製品に関連する潜在的なリスクに関する重要な情報を受け取れない可能性がある」とFDAは警告の中で述べた。
治療抵抗性うつ病に対して連邦政府が承認したケタミン点鼻スプレーであるエスケタミンを除いて、ケタミンの精神医学的使用は未承認かつ規制されていないが、いわゆるケタミンの適応外使用は違法ではない。
ケタミンは 1970 年に戦場の麻酔薬として初めて承認されて以来、通常は吸入されるクラブドラッグ、スペシャル K としても人気を博しました。 より最近では、ケタミン注射による治療が爆発的に増加しており、その多くは、治療が難しい精神的健康上の問題を抱える患者における画期的な進歩を報告する、小規模ではあるが増え続けている一連の研究によって促進されています。
しかし、規制の空白により、不正行為の増加への扉も開かれています。 ケタミンは中毒性がある可能性があり、大量に長期間使用すると、取り返しのつかないことを含む重大な健康上の問題を引き起こす可能性があります。 尿路損傷。
パンデミック関連の遠隔医療ブームにより、簡単なビデオインタビューの後、安価なケタミントローチ、錠剤、点鼻スプレーを調剤するオンライン処方者が大量に誕生した。 一部の企業は1回のセッション後に最大30回分の投与を提供しており、専門家は誤用につながる可能性があると述べている。
「何か新しいことがあるたびに、それを先回りして実行する人がいるかもしれません。 そして、より多くの証拠ではなく、より少ない証拠に基づいて物事を行う人々も現れるでしょう」と、コロンビア大学の介入精神医学のメディカルディレクターであり、同部門のケタミンプログラムの開発に貢献したジョシュア・バーマン博士は述べた。
医薬品調合業界の幹部らは、政府の監督を歓迎すると述べたが、FDAの指導に微妙なニュアンスが欠けていれば、国内の調合施設を管轄する州規制当局による過剰な取り締まりにつながる可能性があると懸念を表明した。
サンフランシスコで調剤薬局を経営するピーター・コシュランド氏は、「私たちが懸念しているのは、こうしたオンライン販売者がすべての人々の生活を台無しにしてしまうことだ」と語った。 「私たちが懸念しているのは、規制当局が公衆衛生への脅威を認識した場合、この素晴らしい薬を取り上げ、患者を危険にさらす動きをするのではないかということです。」
FDAの警告には、ケタミン使用者の副作用に関するデータは含まれていなかった。 同報告書は、医療現場以外で配合経口ケタミンを服用した後に呼吸抑制を経験した心的外傷後ストレス障害患者の4月の1件を挙げている。 同庁によると、患者の血中ケタミン濃度は麻酔で通常使用される量の２倍だったという。
FDAは当局者との面談を拒否した。
スティーブン・ラドウィッツ博士、最高医事責任者 ヌシャマこの薬を注射で投与するニューヨーク市のケタミンクリニックは、この警告が患者がこの薬をオンラインで販売する会社と、厳格な監督下で治療を受けている会社とを区別するのに役立つことを期待していると述べた。 同氏によると、ヌシャマでは、治療プロトコルには3週間で6回のケタミン治療と、医師、看護師、セラピストを含む社内スタッフが含まれているという。
「ケタミンを持って帰る人はいない」とラドウィッツ博士は言う。 「そして、それがそうあるべきなのです。」
